近日，从艾森药业（衢州）项目生产基地传来好消息：继去年9月一期项目合成车间结顶之后，项目建设又有了新进展，目前甲类仓库装修完成，制剂生产车间改造和设备安装完成。3月将完成原料药车间的建设和设备安装调试，并申请药品生产许可证。至此，艾森药业一期生产基地建设基本完成。 

艾森药业一期项目为年产2吨艾维替尼原料药、3000万粒艾维替尼胶囊的生产项目。该药是艾森新药研发团队自主开发的国际创新小分子靶向药物，为第三代EGFR肿瘤靶向抑制剂，用于治疗非小细胞肺癌，是一个同时获得国家药监局（CFDA）和美国药监局（FDA）临床批准的中国原创新药。 

“马来酸艾维替尼产品已申请美国、中国、日本、欧洲、以色列等近50个国家的发明专利。目前中国已完成Ⅰ期临床研究，经过200多例晚期耐药肺癌病人的临床研究，显示了非常好的疗效和安全性，部分结果在欧洲临床肿瘤大会、世界肺癌大会上做了展现，国际反响热烈。”艾森药业相关负责人介绍。 

去年8月，马来酸艾维替尼取得II／III期临床批件，并获得国家食品药品监管总局药品审评中心的书面支持，确定了有条件批准的注册临床方案，预计将在今年上半年完成临床II／III期研究。11月，国家卫计委发布消息“新药创制专项四款药物获重大突破性进展”，马来酸艾维替尼位列其中。 

作为迄今为止衢州科技含量和国际化程度最高的生物医药项目，现代化的生产设备就是企业的生产力。据了解，艾森从2015年底开始着手新药的中试基地、原料药和制剂的生产基地，以及符合中国GMP和美国FDA cGMP要求的标准化、现代化原料药和制剂生产车间建设。“目前公司已实现GMP条件下60KG原料药的生产，为今后商业化生产奠定了基础，项目建成后将形成年产胶囊3000万粒的生产能力。”据悉，公司在生产车间大量应用新技术、新工艺和高效专用设备等清洁生产集成技术和装备，提高生产环境及周边环境安全指数。制剂车间则引进多项具有国际先进水平的液相质谱仪、电感耦合等离子体质谱仪等设备，建立完善的、标准的分析方法和控制指标，对原料药和制剂生产的各个环节做到严格把控，同时遵循“循环经济、节能降耗”的原则，采取相应可验证的控制风险措施，有效保证产品质量。 

据艾森相关负责人介绍，马来酸艾维替尼预计2018年初可实现量产，有望成为国内第一个进入国际市场的国产创新专利药。该新药上市五年内预计可实现年销售收入5亿元、利税7500万元。除此之外，艾森还有氟莱哌素注射液、类风湿类药等项目将跟随落户衢州，将为衢州生物医药行业的迅速崛起做出巨大贡献。