在目前正式立项的1525项新药创制专项项目中，哪些是“十三五”有希望的品种呢?

鉴于目前已获批创新药从申报到获批的平均时间为6～8年，笔者纳入107个目前已至少进入申报临床阶段的重大新药创制一类新药(排除非自主研发品种)。

参考药物研发方向和已公开相关信息，尤其是大量专业人士在医药学论坛的前沿分析，笔者又从107个品种中筛选出24个品种，认为这些品种若能获批，将有望获得不错的市场机会。而由于信息的不足和笔者的专业性所限，这一分析未必准确。为了更直观地展示产品的市场前景，笔者再次启用“模板”进行评估，选择了一些明星品种作为在研品种的参考“模板”。

“模板”仅具参考性，在研品种的未来市场表现与诸多因素相关，并非模板品种销量更大者的市场容量就更大。笔者更青睐于那些有模板作参考、有望成为me-better的品种，这些品种相对较为成熟，成功的可能性更大。对于first-in-class，考虑到国内的药理学、病理学等基础科学还比较薄弱，开发难度相当大，但如果成功必将得到更高的认可。

抗肿瘤新药：中外研发差距不大

抗肿瘤药物研发一直是肿瘤药物治疗的皇冠，因此重大新药创制的重点和大多数药企创新药研发的方向都瞄准这个领域。

新药创制政策培育的抗肿瘤1类原创新药超过50个，其中绝大多数属于替尼类。“替尼爆炸”导致大量酪氨酸激酶抑制剂创新药排队申报临床，不少品种仅申报临床时长就超过1年。

不过，对于替尼类也要区分看待。一些针对成熟靶点开发、进度比较靠前的品种值得关注;另外，一些新靶点创新药也值得期待，但有些目前已经出现多个失败产品的热门新靶点(如c-met)的开发仍需谨慎。

研究热门的抗体偶联物和PD-1类药物，国内同样有多个已申报临床的原创新药，中国抗肿瘤原创药的研发水平已经与国外差距不大。

艾维替尼、迈华替尼     模板：Osimertinib

 易瑞沙和特洛凯是临床常用的针对非小细胞肺癌的靶向药物，针对的靶点为EGFR，但不少患者使用后出现耐药，原因很可能是EGFR20外显子中的T790M发生突变。

艾维替尼和迈华替尼分别是杭州艾森和华东医药自主研发的针对T790M突变的EGFR类激酶抑制剂。艾维替尼已分别在美国和中国开展Ⅱ期和Ⅰ期临床，迈华替尼在中国处于Ⅰ期临床阶段。

[潜力点评] 

阿斯利康的Osimertinib是首个针对T790M突变的EGFR类激酶抑制剂，获得FDA突破性认定，并于2015年11月获得FDA批准，业内认为其将达到30亿美元年销售额。

艾维替尼和迈华替尼的开发进度与Osimertinib差距不大，且在中国申报进度居前，故若能获批将在EGFR药物市场中占据较大份额。

文章来源：医药界