近日，杭州艾森医药自主研发的国家1.1类创新药AC0058获得美国FDA批准，将在美国开展I期临床研究。AC0058为一全新机制小分子化合物，通过特异性抑制B淋巴细胞和其他炎症细胞的关键调节分子布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)，用于治疗系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎等自身免疫性疾病。该项目也是“十二五新药创制重大专项”课题项目之一。

艾森医药自主研发的艾维替尼（第三代EGFR抑制剂）2014年分别获得了中国CFDA和美国FDA的批准进入临床研究，目前进展顺利。AC0058是艾森医药又一个获美国FDA批准进入临床的创新药物，成为新药物国际化的又一重要成果。

杭州艾森医药坐落在西湖科技园内的，由艾森生物科学公司（ACEA Biosciences Inc.）独资筹建，总部设在美国生物硅谷——加利福尼亚州的圣地亚哥市。杭州艾森医药是一家集生产、研发、销售、技术支持等为一体的高科技公司，致力于开发具有国际先进水平的生物细胞自动化分析系统等系列产品，其核心技术及产品——实时细胞分析系统获得国家科技型中小企业技术创新奖。2013年10月，艾森医药启动承担的“十二五新药创制重大专项”项目。

自身免疫性疾病与肿瘤并列为当今医学界研究和关注的两大热点和难点。但是由于自身免疫性疾病的复杂多样性及长病程的特点，在药物的疗效及安全性方面提出了更高的要求，因此此类疾病药物的开发比肿瘤药物更具有挑战性。当前，自身免疫性疾病市场主要由单克隆抗体药物所统治，包括最畅销的Humira（修美乐，2014年全球销售额125亿美元）以及Enbrel（恩利，2014年销售额85亿美元）。2010年8月，美国FDA批准的单抗Benlysta是50多年来首次获批的红斑狼疮治疗新药，但是这些药物都是价格昂贵的注射制剂，而作为口服小分子药物的BTK抑制剂，将为这一领域提供一个非常有价值的替代选项。在临床前研究中，AC0058显示出了非常好的治疗效果和安全性，如果开发成功，它将为自身免疫性疾病的病人带来新的希望。

文章来源：科技金融时报