艾森研发的国内首个全新一代肿瘤靶向创新药——马来酸艾维替尼获国家1.1类化药临床批件
发布时间:2014-09-24
2014年9月22日,艾森公司申报的肿瘤特异靶向创新药——马来酸艾维替尼获国家食品药品管理总局(CFDA)颁发的国家 1.1类化药临床批件。马来酸艾维替尼为全新结构新分子实体,该药物已获得全球化合物专利保护,为国际上首个获得专利授权的第三代EGFR抑制剂,也是国内首个研发完成获得临床批件的该机制药物。
第三代EGFR抑制剂艾维替尼的主要特点为:1、精准的肿瘤靶向:特异针对肿瘤相关的EGFR突变,包括耐药的EGFR突变(T790M突变)具有高活性抑制,而对正常EGFR没有作用;2、为EGFR耐药病人提供新的有效治疗方式:对因使用第一代EGFR抑制剂(吉非替尼、厄罗替尼、埃克替尼)而出现EGFR耐药的肿瘤同样具有高抑制活性,可为产生耐药而失去有效治疗方式的肿瘤患者提供新的治疗手段;3、毒副作用小:对正常野生型EGFR无抑制作用,可避免因非选择性抑制而导致的严重毒副作用,将在临床显示出非常好的安全性。艾森将在中山大学肿瘤医院、北京协和医院、浙江大学附属第一医院等开展临床研究。
马来酸艾维替尼获得批准,有望获得一个国际化的自主知识产权创新药,将为浙江省创新药物研发又一重大成果,极大的推进了浙江省生物医药产业的发展水平 。同时该项目也是艾森承担的“十二五”国家新药创制重大专项—创新药物孵化基地的重大成果之一 ,将有力的推动国家重大专项的实施和创新成果产出,也为国家创新战略实施做出贡献。该新药将满足现有EGFR耐药的非小细胞肺癌病人的治疗需求,也为广大的非小细胞肺癌病人提供了新的治疗方法,具有深远的社会意义。